ПРЕСС-РЕЛИЗ
Долутегравир российского производства доступен людям, живущим с ВИЧ, в России

Первые партии препарата долутегравир (торговое наименование «Тивикай») для лечения ВИЧ-инфекции, произведенные на заводе компании Сервье в Москве, поставлены в центры СПИД в рамках исполнения государственных контрактов Минздрава России.

Москва, 15 октября 2019

«В 2015 году мы взяли на себя обязательство обеспечить в России выпуск инновационного препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Сегодня, когда мы начинаем первые поставки произведенного в России долутегравира, мы можем говорить о том, что выполнили взятые на себя обязательства и теперь в России производится ключевой, согласно рекомендациям ВОЗ, препарат для лечения ВИЧ-инфекции» — заявил Олег Дубянский, генеральный директор GSK Фарма, Россия.

«Выпуск в оборот первых серий произведенного в России долутегравира с площадки фармацевтического завода «Сервье РУС» – кульминационный этап нашего сотрудничества с GSK. Мы переходим к рутинным производственным операциям. С сегодняшнего дня долутегравир, производимый в России, – это свершившийся факт» — заявил Ксавье Морелон, генеральный директор фармацевтического завода Сервье в России.

Разработанный компанией ViiV Healthcare лекарственный препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Долутегравир одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России – в 2014 г. и включен в ведущие международные рекомендации в составе предпочтительного режима первой и второй линии антиретровирусной терапии, в том числе в рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения, согласно обновлению, принятому в июле 2019 года. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира. С 2018 г. долутегравир включен в российский Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Компания GSK осуществляет деятельность по продвижению и реализации на российском рынке портфеля препаратов для лечения ВИЧ-инфекции ViiV Healthcare. Поставки долутегравира государственному заказчику в рамках централизованных закупок АРВТ осуществляются компанией напрямую.

В 2019 году долутегравир получает более 25 тысяч пациентов в России. С учетом успешной локализации производства GSK готова к дальнейшим практическим шагам, направленным на расширение доступности долутегравира для людей, живущих с ВИЧ в России.



Контакты для средств массовой информации

  • Эвальд Гербст, менеджер по внешним связям GSK Фарма Россия,
    +7 903 002 2569, Evald.U.Gherbst@gsk.com
  • Яна Котухова, Директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС, Сервье +7 985 761 39 25, Yana.KOTUKHOVA@servier.com


О проекте локализации производства долутегравира в России

  • Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году, менее чем через год после регистрации препарата в России. Соглашение между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Сервье, имеющей собственное фармацевтическое производство полного цикла в России (завод «Сервье РУС»), было подписано в мае 2016 года.
  • После подписания соглашения в мае 2016 года, уже в сентябре 2016 года на производственном комплексе «Сервье РУС», расположенном в Новой Москве, были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.
  • В течение 2017 года производственные площадки ViiV Healthcare и GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии, прошли инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики и получили российские сертификаты GMP.
  • В 2018 году в России была зарегистрирована фармацевтическая субстанция, а фармацевтический завод «Сервье РУС» был одобрен (зарегистрирован) Министерством здравоохранения РФ в качестве российской производственной площадки препарата долутегравир. В этом же году, в рамках Петербургского международного экономического форума, компании GSK и Сервье подписали окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства в начале 2019 г.
  • Соглашение о производстве заключено сроком на 5 лет с возможностью пролонгации. Предусмотренный документом гибкий объем производственного плана позволит удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.
  • В 2019 году на заводе «Сервье РУС» была установлена не имеющая аналогов в России высокотехнологическая упаковочная линия для производства долутегравира. Сервье – один из активных участников проходящего в настоящее время пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов, и новое оборудование полностью соответствует российским регуляторным требованиям.
  • Официальный запуск производства долутегравира состоялся 25 апреля 2019 года. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы). Произведенные серии поступили на финальное тестирование.
  • 24 сентября 2019 года на склад GSK поступила первая партия препарата, произведенного в России.


О компании ViiV Healthcare

ViiV Healthcare - глобальная специализированная компания, сфокусированная на борьбе с ВИЧ-инфекцией, была созданна в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE). ViiV Healthcare сосредоточена на развитии решений в области лечения людей, живущих с ВИЧ, и людей, которым грозит риск заражения ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась к партнерству в октябре 2012 года. Цель ViiV Healthcare – глубокие знания и широкая экспертиза в области ВИЧ/СПИД, превосходящие знания и экспертизу любой другой компании. ViiV Helathcare использует новые подходы для того, чтобы делать доступными эффективные и инновационные лекарства для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, а также для поддержки сообществ, затронутых эпидемией ВИЧ.

Для получения дополнительной информации о компании, ее портфеле, перспективных продуктах, менеджменте и обязательствах, пожалуйста, посетите сайт www.viivhealthcare.com.


О компании GSK

GSK – научно-исследовательская глобальная фармацевтическая компания с особенным предназначением: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Пожалуйста, посетите сайт www.gsk.com или ru.gsk.com для дополнительной информации.


О компании Сервье

Сервье – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье инвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

Дополнительная информация: www.servier.com



О компании Сервье в России

Сервье работает в России уже больше 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок компании. В 2007 году на территории Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла «Сервье РУС», работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России, в страны СНГ.

Дополнительная информация доступна на сайте: www.servier.ru



О препарате долутегравир

Краткая инструкция по медицинскому применению препарата Тивикай

Торговое наименование препарата: Тивикай®/Tivicay®.
Регистрационный номер: ЛП-002536.
МНН: долутегравир/dolutegravir.
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 1 таблетка содержит: активное вещество: долутегравир натрия 52,6 мг (эквивалентно 50 мг долутегравира).
Показания к применению: Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Одновременный прием с дофетилидом или пилсикаинидом, детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

С осторожностью: Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью); при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие препарата Тивикай®, либо лекарственными препаратами, действие которых может измениться под действием препарата Тивикай®.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Долутегравир следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, способным к деторождению, необходимо пройти тест на беременность до начала применения долутегравира; долутегравир не следует применять в первом триместре беременности. На протяжении терапии долутегравиром женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендован отказ от грудного вскармливания во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку.

Способ применения и дозы: Препарат Тивикай® можно принимать независимо от приема пищи. Взрослым (от 18 лет и старше) пациентам без резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) рекомендованная доза препарата Тивикай® - 50 мг 1 раз в сутки; при одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром - 50 мг 2 раза в сутки; пациентам, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически) - 50 мг 2 раза в сутки. Детям в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела 40 кг и более, которые ранее не получали лечение ИнИ, рекомендованная доза препарата Тивикай® - 50 мг 1 раз в сутки. Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай® детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.

Побочные действия: Головная боль, тошнота, диарея, бессонница, необычные сновидения, депрессия, головокружение, рвота, метеоризм, боль в верхних отделах живота, боль в области живота, дискомфорт в области живота, сыпь, зуд, утомляемость, повышение активности АЛТ, АСТ, КФК, гиперчувствительность, синдром восстановления иммунитета, оппортунистические инфекции, суицидальное мышление или попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическими заболеваниями в анамнезе). В течение первой недели лечения препаратом Тивикай® отмечалось повышение концентрации креатинина сыворотки крови, которое сохранялось в течение 48 недель. Данное изменение не считается клинически значимым, поскольку оно не отражает изменения скорости клубочковой фильтрации

Передозировка:
Данные о передозировке препарата Тивикай® ограничены. Специфическое лечение передозировки отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Долутегравир выводится, главным образом, путем метаболизма УДФ-ГТ1A1. Долутегравир также является субстратом УДФ-ГТ1A3, УДФ-ГТ1A9, CYP3A4, Pgp и BCRP; поэтому лекарственные препараты, которые индуцируют данные ферменты или переносчики, теоретически могут снижать концентрацию долутегравира в плазме крови и уменьшать его терапевтический эффект. Одновременное применение препарата Тивикай® и других лекарственных препаратов, которые ингибируют УДФ-ГТ1A1, УДФ-ГТ1A3, УДФ-ГТ1A9, CYP3A4 и/или Pgp, может повысить концентрацию долутегравира в плазме крови. Рекомендованная доза препарата Тивикай® составляет 50 мг 2 раза в сутки при одновременном применении с этравирином (без усиления ингибиторами протеазы), эфавирензом, невирапином, типранавиром/ритонавиром, рифампицином, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и зверобоем продырявленным. Рекомендуется применять препарат Тивикай® за 2 часа до или через 6 часов после применения антацидов, содержащих поливалентные катионы, а также кальцийсодержащих или железосодержащих пищевых добавок. Препарат Тивикай® повышает концентрации метформина.

Особые указания: При применении ИнИ, в том числе препарата Тивикай®, регистрировались реакции гиперчувствительности. Следует принять во внимание, что у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих АРТ, в том числе препарат Тивикай®, может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции, обычно во время начала АРТ у пациентов с тяжелым иммунодефицитом; могут развиться оппортунистические инфекции либо другие осложнения ВИЧ-инфекции.

Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности, снабженный полиэтиленовой термозапечатываемой пленкой и навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия отпуска:
По рецепту.

Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении на фоне применения продуктов GSK, пожалуйста, обратитесь по адресу: 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37а, к. 4, БЦ «Аркус III» - АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»; или телефону: +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; или по электронной почте: EAEU.PV4customers@gsk.com, или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, стр.1, или телефону: +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, или по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru.